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国家药监局对我院药品抽验工作进行检查调研

日期:2019-12-05 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

124日,国家药监局一行对我院药品抽验工作进行检查调研,省药监局陈和平副局长致欢迎辞,稽查局及我院相关负责人作了工作汇报。

陈和平副局长在致辞中欢迎检查组一行到江苏开展国家药品抽验检查和调研,并对多年来国家局对江苏局各项工作给予的关心与支持致谢。他指出,在全国范围内开展国家药品抽验工作已十年有余,这种模式从当初的尝试与摸索,经过不断改革与完善,现在已非常成熟,这对客观评价国内上市药品的安全性与有效性起到重要作用,无论是品种的选择,还是方案的设计,都非常具有科学性,特别是对药品品种的探索性研究,突破了原有按标准检验的简单模式,使监管部门对药品质量有了更全面、更详实了解。国家药品抽验工作现在成为药品上市监管的重要手段,也成为国家制定药品监管政策的重要依据。

在谈到江苏抽验工作时,他认为,在国家局的关心下,江苏局和江苏院一直是国家药品抽验工作的参与者,抽验组织工作与探索性研究工作也多次获得国家局表扬,特别是省院的多个品种探索性研究获得了较好成绩,在现场小组评议中多次名列前茅。同时,在国家局的关心下,作为地市检验机构的苏州、南京、无锡、常州近两年也先后参与到国家药品抽验工作中来,这充分显示国家局对江苏药监工作的肯定与厚爱,相信我们有能力把这项工作做好。

江苏院从抽检组织工作、收样工作、检验及报告书撰写、药品质量安全风险和隐患报送、复验和留样等方面做了详细汇报。在抽检组织工作中,根据国家药品抽验实施方案和手册,科学制定工作方案,对工作人员开展有针对性的培训。在收样工作中,严格按照程序文件与作业指导书要求对样品收样、录入、受理、流转,不断优化工作程序,节省受理时间,把样品及时移交检验部门。在检验及数据上报工作中,严格按标准检验,及时送达检验报告书,上传检验数据。对复验工作认真规范处理,按要求调用与存储留样。

检查组还就进一步改进国家药品抽检,统筹国家和省级两级药品抽检抽样工作存在的困难,如何更好地使用电子检验报告书,向企业发出药品质量提示函等问题进行调研,听取省局与我院意见。

 


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