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省食品药品监督检验研究院仿制药质量和疗效一致性评价复核品种通过总局审查

日期:2018-01-04 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:
   1229日,国家总局发布第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告,由省院负责复核的瑞舒伐他汀钙片通过审查。该药品由南京正大天晴制药有限公司生产,属于10mg片剂。这是国家首次公布通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录,省院作为复核单位,在接到国家总局一致性评价办公室指定复核任务后,依“一品种一方案”为原则,制定科学合理复核方案与公开透明复核流程,在复核过程中多次召开专家讨论会,组织专家对复核方案和复核报告进行评审,做到高效与公正并举,受到监管部门和申报企业的一致好评,其复核方法与技术规程对此后其他检验检测机构开展评价工作具有指导意义,对国家加快仿制药质量和疗效一致性评价工作起到重要推动作用。

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