您所在的位置:首页 > 检务公开 > 送检须知

药品(药材)进口检验报验须知

日期:2014-05-15 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

1  目的

为方便药品(药材)进口检验客户准备样品和资料,进一步提高我院进口检验的服务效率和服务质量,特制定本须知,在我院网站办事指南栏目予以公示。

2  适用范围

按照《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于实施〈药品进口管理办法〉有关事宜的通知》(国食药监注[2003]320号)的有关规定,我院承担首次进口药材申请的行政审批检验和由南京口岸进口的药品(药材)口岸检验,根据江苏省药品监督管理局出具的首次进口药材受理通知书受理首次进口药材的行政审批检验,根据南京市市场监督管理局发出的《进口药品口岸检验通知书》或《进口药材口岸检验通知书》受理药品(药材)口岸检验。

3  资料要求

3.1 首次进口药材申请人需提供以下资料:

首次进口药材受理通知书

进口药材申请表;
   申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件,申请人为中成药上市许可持有人的,应当提供相关药品批准证明文件复印件;
   出口商主体登记证明文件复印件;
   购货合同及其公证文书复印件;
   药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息;
   药材标准及标准来源;
   由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件。

所提供资料必须完整、真实,复印件应加盖申请单位公章。

3.2 进口药品口岸检验报验单位需提供以下资料:

《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》原件;

《进口药品报验单》复印件;

《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》或者《进口药品批件》复印件;麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件;

《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;药品生产企业进口本企业生产所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)应提交《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

原产地证明原件和复印件;

出厂检验报告书原件和复印件;

购货合同复印件;

装箱单、提运单和货运发票复印件;经其他国家或者地区转口的进口药品,应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票;

最近一次《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》复印件;

⑩ 供国内分包装的进口药品制剂的抽样,进口单位应当提供大包装药品的《进口药品注册证》及进口药品分装批件;

制剂类的抽样,需提供药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)。

所提供资料必须完整、真实,复印件应加盖进口报验单位公章。。

3.3 进口药材口岸检验报验单位需提供以下资料:

进口药品通关单、进口药材报验单和进口药材口岸检验通知书原件;
  产地证明复印件;
  药材标准及标准来源;
  装箱单、提运单和货运发票复印件;
  经其他国家(地区)转口的进口药材,应当同时提交产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票复印件;
  进口药材涉及《濒危野生动植物种国际贸易公约》限制进出口的濒危野生动植物的,还应当提供国家濒危物种进出口管理机构核发的允许进出口证明书复印件。
   办理首次进口药材备案的,除上述资料外,还需提供进口药材批件和进口药材补充申请批件(如有)复印件。
   办理非首次进口药材备案的,除上述资料外,还需提供药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、出口商主体登记证明文件复印件、购货合同及其公证文书复印件。进口单位为中成药上市许可持有人的,应当提供相关药品批准证明文件复印件。

所提供资料必须完整、真实,复印件应加盖进口报验单位公章。

4 待抽样药品(药材)及标准物质要求

4.1 待抽样药品(药材)要求

4.1.1 口岸检验的进口药品(药材)实际到货情况应与提供的备案资料一致。

4.1.2 待抽样的进口药品(药材)必须包装完整、无水迹、霉烂或其它物质污染等。进口药品标签上应注明品名、厂名、批号、注册证号、有效期、生产日期、产地、数量等内容,进口药材在每件包装上应注明材中文名称、批件编号(非首次进口药材除外)、产地、唛头号、进口单位名称、出口商名称、到货口岸、重量以及加工包装日期等内容,标签应字迹清晰并与报验资料一致

4.1.3 样品量原则上应满足检验标准一次全检量的3倍量,贵重药品可为一次全检量的2倍量。进口药材的抽样数量按《进口药材抽样规定》执行。检验后剩余样品除留样备查外,报验单位可申请退还。

4.1.4 报验药品不可近效期或过效期,应至少距离有效期两个月以上。

4.2 对照(标准)物质要求

4.2.1 进口报验单位应提供进口检验所需对照(标准)物质(包括:对照品、对照药材、标准品),对照(标准)物质需经中国食品药品检定研究院审核、标定。

4.2.2对照(标准)物质应包装完整,数量应满足检验的要求检毕剩余部分进口报验单位可申请退还

4.2.3 报验单位提供的所有对照(标准)物质均应填写《提供给江苏省食品药品检验所检验/检测用对照(标准)物质说明表》。

5  口岸检验抽样程序

5.1 我院在接到《进口药品口岸检验通知书》或《进口药材口岸检验通知书》后,应于2日内与报验单位商定现场抽样时间。现场抽样时,2名以上抽样员按时到规定的存货地点核查报验品种实际到货情况与备案资料的一致性。符合要求的,按照《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》、我院《抽样控制程序》和抽样方案进行现场随机抽样,确定抽样单元并加贴标识。报验单位的有关人员必须同时在场,出示产地证明原件,并负责协助抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。

5.2 现场抽样时,抽样员填写《进口药品抽样记录单》或《进口药材抽样记录单》,一式三联,经核对无误后与被抽样单位有关人员共同签名,其中一联交给被抽样单位。

5.3 抽样完成后,抽样员应在报验单位持有的《进口药品通关单》原件或麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件上注明已抽样的字样,并加盖我院公章。不符合要求的,不予抽样,并在2日内报告南京市市场监督管理局。

5.5 不予抽样的情形

根据《药品进口管理办法》第二十五条之规定:对有下列情形之一的进口药品,不予抽样:

(一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件,或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的;

(二)装运唛头与单证不符的;

(三)进口药品批号或者数量与单证不符的;

(四)进口药品包装及标签与单证不符的;

(五)其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。

6  受理与检验时限

6.1 抽样员按我院《检验/检测程序》要求将样品和资料移交检品受理员,由检品受理员录入检品管理系统。

6.2 首次进口药材申请的检验时限30日内。进口药品(药材)口岸检验时限一般为自抽样之日起20个工作日。如因特殊原因需要延期,应将延期的时限、理由书面报告省局(首次进口药材申请检验)或南京市市场监督管理局(口岸检验),并告知进口单位。

7  异议与复验

 

根据《药品进口管理办法》第二十九条之规定:进口单位对检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验,也可以直接向中国药品检验总所(中国食品药品检定研究院)申请复验。


扫一扫在手机打开当前页