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药品合同检验送检须知

日期:2014-08-21 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

1  目的

为方便药品合同检验送检客户准备样品和资料,进一步提高我院业务受理的服务效率和服务质量,特制定本须知,在我院网站办事指南栏目予以公示。

适用范围

由药品生产企业、经营企业或使用单位委托的,国家正式批准生产,已取得批准文号的药品、已在国家药品监督管理局药品审评中心网站上公示已登记备案的原料药药用辅料样品,作为合同检验受理。

资料要求

3.1  委托方需提供以下资料:样品质量标准;生产批文(注册证/注册批件、再注册证);生产企业许可证/经营许可证;单位介绍信或法人委托书;送检批次的出厂自检报告;微生物限度或无菌验证资料;对照(标准)物质说明表。

3.2  如有变更规格、修改质量标准、变更有效期相关的补充申请批件,委托方应一并提供。

3.3  以上除第项必须为原件,其他资料应为复印件加盖红章。

3.4  实行登记备案制的原料药和药用辅料,以上第项无需提供,但须提供该品种在国家局药品审评中心网站公示情况截图并加盖红章。

3.5  委托方送检非自产样品时,还须提供该样品生产企业认可委托方送检行为的授权委托书,并加盖生产企业公章。

样品及标准物质要求

4.1  样品要求

4.1.1  合同检验送检的样品必须为正式上市包装,拆零销售的须另附两份药品说明书。本院不接受简易包装样品的委托检验。

4.1.2  送检量应为一次检验量的三倍,如遇较贵重或装量体积较大的样品,可提供两倍检验量。送检量可参考《药品检验送样量参考表》。

4.1.3  送检样品不可近效期或过效期,应至少距离有效期两个月以上。

4.2  对照物质要求

4.2.1  检验所需对照品、对照药材、标准品(以下称对照物质)均由委托方提供。

4.2.2  应优先提供国内、外有对照(标准)物质标定资质单位标定的对照物质(如中检院、USPBPJPSIGMA等),如经过核实,确实中国食品药品检定研究院无上述对照(标准)物质供应,且无法从其他渠道获得有证标准物质,方可提供工作对照(标准)物质。我院将在检验报告书上标注委托方提供的工作对照(标准)物质名称。

4.2.3  对照物质应尽量提供未开封的,且提供量应满足检验需求,检毕剩余部分委托方可申请退还。

4.2.4  委托方提供的所有对照物质均应填写《提供给捕鱼游戏检验/检测用对照(标准)物质说明表》。

4.3  为方便检验工作的开展,不影响检验周期,如遇检验所需不常用的色谱柱或试剂,请委托方配合提供。

4.4  在与检品受理人员联系后,可将样品和相关资料邮寄到我院综合业务科。

检验委托合同

委托方按要求填写《检验委托合同》,该表包含合同说明,要求正反打印,一式两份,业务受理员签字编号后留存一份,返还委托方一份。

受理与检验时限

 

以上资料、样品、标准物质提供完备,方可正式受理,业务受理员核算检验费后通知委托方,委托方应尽快缴纳检验费用,以免影响检验进度。


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