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进口药品注册复核检验报验须知

日期:2016-05-19 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

1  目的

为方便进口药品注册复核申报单位准备注册复核检验样品和资料,进一步提高我院业务受理的服务效率和服务质量,特制定本须知,在我院网站办事指南栏目予以公示。

2  适用范围

根据《进口药品注册检验指导原则》,由中国食品药品检定研究院化学药品检定所(以下简称中检院化药所)或包装材料与药用辅料检定所(以下简称中检院包材所)下发《进口药品质量标准复核通知件》,并分配予我院承检的品种,作为进口药品注册复核检验受理。

办理进口药品注册复核检验的程序和要求

3.1 我院在正式受理样品前增设资料初审程序。进口药品注册检验受理员(以下简称受理员)在收到中检院化药所或包材所下发的《进口药品质量标准复核通知件》后,通知申报单位提供申报资料电子版,申报单位应按要求提供申报资料电子版。

3.2 收到申报资料电子版后,承检科室在10个工作日内完成资料初审工作。如需补充资料,申报单位应在收到申报资料初审意见后按要求补充资料。申报资料符合要求后,申报单位可正式送检。

3.3 申报单位应在规定的送检时限(《进口药品质量标准复核通知件》上注明的有效期)内送检。如未在送检时限内送检,《进口药品质量标准复核通知件》作废,不予收检,受理员发函告知中检院,同时在“进口药品网络信息平台”上注明情况,办理“终止检验”。

3.4 如申报单位不能在送检时限内补充资料的,可在收到受理员送检通知后送检,受理样品同时办理“停摆”。

3.5 检验期间由于实验用试剂、耗材、有关标准物质无法获得、检验方法不可操作等问题需申报单位补充资料、样品和有关标准物质等的,申报单位应自收到补充资料通知之日起4个月(补充时限)内,将补充资料、样品和有关标准物质等送交我院。必要时,我院将办理“停摆”。

3.6 如申报单位未在规定的补充时限内提供补充资料、样品和有关标准物质等的,受理员发函告知中检院,同时在“进口药品网络信息平台”上注明情况,办理“终止检验”。

3.7 注册复核检验完成后,申报单位可在收到进口药品注册检验报告书之日起7个工作日内提出异议。申报单位无异议或未在规定时限内提出异议的,我院将向中检院报送复核后的质量标准、复核说明、检验报告书及其他相关资料。

4  资料要求

4.1 申报单位需提供以下资料:

处方及生产工艺资料;

送检批次的出厂检验报告书;

按照现行版《中国药典》格式整理的拟定药品质量标准及起草说明,药品再注册及补充申请需同时提交现行的进口药品注册标准;

按现行版《中国药典》通则相关指导原则要求进行含量、有关物质、溶出度(释放度)等相关检验方法的方法学验证资料(包括细菌内毒素、无菌及微生物限度检查的验证资料);

标准品(对照品)、辅料的检验报告书及相关研究资料;

《对照(标准)物质说明表》;

稳定性试验资料;

申报制剂所使用的原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理总局批准的,应当报送有关原辅料的质量标准和检验方法等资料,静脉用制剂应列出所有辅料,并提供主要辅料的检查报告;

其他必要的药学相关资料。

其中①~⑥项为必备资料,⑦~⑨项根据申报的品种要求提供几项或全部。

4.2 上述②、⑥项必须为原件,其他各项资料应为复印件加盖骑缝公章,档案袋需在封面及每份编号的申报资料首页盖公章。

4.3 以上资料需同时提供文字资料及相应的电子版资料。

5  样品及标准物质要求

5.1 样品要求
    5.1.1 申请进口药品注册复核检验的送检样品可以是简易包装,也可以是正式上

市包装,但简易包装需保证直接接触药品的包装上有批号、品名、规格、生产厂家等

基本样品信息。

5.1.2 送检样品的批号、规格、生产厂家、包装材料等相关信息应与《进口药品质量标准复核通知件》上提供的信息一致。

5.1.3 送检样品量应为一次检验量的三倍,送检量可参考《药品检验送检量参考表》。

5.1.4 送检样品不可近效期或过效期,应至少距离有效期末6个月以上。

5.1.5 申报药品质量标准中涉及“微生物限度”、“无菌”等项目的,为避免样品污染,还应提供用于该检验的独立包装样品。

5.2 对照物质要求

5.2.1 检验所需对照品(包括杂质对照)、对照药材、标准品(以下称对照物质)均由申请人提供。

5.2.2 应优先提供国内、外有对照(标准)物质标定资质单位标定的对照物质(如中检院、USPBPJPSIGMA等),若无法从以上渠道购买到,方可提供生产厂家或研究单位研制的工作对照物质。

5.2.3 对照物质应包装完整,尽量提供未开封的,且数量满足检验需求,检毕剩余部分申请人可申请退还。

5.2.4 申请人提供的所有对照物质均应填写《提供给捕鱼游戏检验/检测用对照(标准)物质说明表》。

5.2.5 为方便检验工作的开展,不影响检验周期,检验所需特殊色谱柱、特殊试剂及制剂中使用的辅料等,请申请人配合提供。

6  药品注册申报单

申请人按要求填写《药品注册申报单》,该表包含填写说明,要求正反打印,一式两份,受理员编号后留存一份,返还申请人一份。

7  受理与检验时限

以上资料、样品、标准物质提供完备,方可正式受理,检验时限为自受理之日起60个工作日(不包括“停摆”时间)。


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