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药品咨询检验送检须知

日期:2019-11-12 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:
     1  目的              

为了方便药品咨询检验送检客户准备样品和资料,进一步提高我院业务受理的服务效率和服务质量,特制定本须知,在我院网站办事指南栏目予以公示。

2  适用范围

由药品生产企业、经营企业或使用单位委托的药品或药用原料、辅料等样品,作为咨询检验受理。(、药品生产企业在对放行出厂的制剂产品进行检验时,缺少动物试验必须的检验条件,送检样品检验项目须在本院资质认定范围内的;、药品生产企业在对进厂原辅料进行检验时,部分检验项目需使用大型检验仪器,且使用频次较少(红外);、对辖区内中药饮片生产厂家检验仪器缺少的情况)

  中药材/中药饮片委托检验仪器范围表:

序号

仪器

检测项目

1

薄层扫描仪

定量

2

原子吸收分光光度计

重金属

3

气相色谱仪

残留

4

毛细管电泳仪

定性、定量

5

高效液相色谱仪(含特殊检测器,如:荧光检测器、示差检测器、蒸发光散射检测器、电化学检测仪)

含量

6

气相-质谱

定性、定量

7

液相-质谱

定性、定量

8

电感耦合等离子质谱仪

定性、定量

9

离子色谱仪

定性、定量

     注:以上项我院可与辖区内生产企业签署委托检测协议书,第项里面的1-5项不签订委托检验协议,6-9项可签订委托检验协议书。

3  资料要求

3.1委托方需提供以下资料:样品质量标准;生产企业许可证/经营许可证;单位介绍信或法人委托书;对照(标准)物质说明表。

3.2以上除第项必须为原件,其他资料应为复印件加盖骑缝红章。

样品及标准物质要求

4.1样品要求

4.1.1咨询检验送检的样品包装为上市包装或简易包装,简易包装的样品必须符合所检项目的要求,包装上需标明样品名称、生产批号及生产单位。

4.1.2送检量应为所委托项目自检量的两倍量。

4.1.3送检样品不可近效期或过效期。

4.2对照物质要求

4.2.1检验所需对照品、对照药材、标准品(以下称对照物质)均由委托方提供。

4.2.2应优先提供国内、外有对照(标准)物质标定资质单位标定的对照物质(如中检院、USPBPJPSIGMA等),如经过核实,确实中国食品药品检定研究院无上述对照(标准)物质供应,且无法从其他渠道获得有证标准物质,方可提供自制对照(标准)物质。

4.2.3对照物质应提供未开封的,且提供量应满足检验需求,检毕剩余部分委托方可申请退还。

4.2.4委托方提供的所有对照物质均应填写《提供给捕鱼游戏检验/检测用对照(标准)物质说明表》。

4.3为方便检验工作的开展,不影响检验周期,如遇检验所需不常用的色谱柱或试剂,请委托方配合提供。

5  委托检测合同

委托方按要求填写《委托检测合同》,该表包含合同说明,一式两份,业务受理员签字编号后留存一份,返还委托方一份。

受理与检验时限

以上资料、样品、标准物质提供完备,方可正式受理。业务管理室应在1日内完成检品受理的录入工作,并将检品和资料送达主检科室。检验期限:单项检验一般10个工作日,部分检验一般 30个工作日,主检科室应在合同约定时间到达前2日完成所有检验,并将全部资料转入业务管理室。如为方法研究类咨询业务,主检科室应在合同约定时间到达前5日完成所有检验、研究和咨询报告。特殊检验项目根据双方约定,视具体情况而定。如遇法定检验任务繁重而延期,受理时应向客户特别说明。

收费标准

收费标准按国家收费标准(发改价格[2003]213号)执行。咨询检验费用在填写《委托检测合同》时支付。

8  相关记录

        8.1《提供给捕鱼游戏检验/检测用对照(标准)物质说明表》                                                    JL405-5.6-2018/4 

        8.2《委托检测合同》                                                                                                                                                      JL440-7.1-2019/7

 

 


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