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保健食品产品质量复核检验送检须知

日期:2014-05-15 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

  1  目的

  为方便保健食品注册申报单位准备产品质量复核检验样品和资料,进一步提高我院业务受理的服务效率和服务质量,特制定本须知,在我院网站办事指南栏目予以公示。

  2  受理范围

  根据《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品注册检验复核检验管理办法》及《保健食品注册检验复核检验规范》,由省级食品药品监督管理部门开具保健食品产品质量复核检验通知书的,作为保健食品复核检验受理。

  3  资料要求

  复核检验申请人需提供以下资料:①保健食品产品质量复核检验通知书;②保健食品注册申请申报资料一套(包括产品配方、生产工艺、说明书、企业法人营业执照复印件、产品研发资料等);③产品质量标准;④产品注册检验报告;⑤对照(标准)物质说明表。

  以上①、⑤项必须为原件,其他资料可为复印件加盖骑缝公章。②项需在档案袋封面及每份编号的申报资料首页盖公章。

  4  样品及对照(标准)物质要求

  4.1 样品要求

  4.1.1 保健食品样品应为省级食品药品监督管理部门抽取的同一名称、连续三个批号的样品,并有封签封样。

  4.1.2 样品标签应标明产品名称、保健功能、规格、批号、生产日期、保质期、生产企业名称等基本信息。

  4.1.3 检品量应为一次检验量的三倍。

  4.1.4 检验样品不可近效期或过效期,应至少距离有效期两个月以上。

  4.2 对照(标准)物质要求

  4.2.1 检验所需对照品、对照药材、标准品(以下称对照(标准)物质)均由申请人提供。

  4.2.2 应优先提供有证标准物质。若确实无法提供满足上述条件的对照(标准)物质,方可提供生产厂家或研究单位研制的工作对照(标准)物质。

  4.2.3 对照(标准)物质应尽量提供未开封的,且提供量应满足检验需求,检毕剩余部分申请人可申请退还。

  4.2.4 申请人提供的所有对照(标准)物质均应填写《提供给捕鱼游戏检验/检测用对照(标准)物质说明表》。

  5  为方便检验工作的开展,不影响检验周期,如遇检验所需但不常用的色谱柱或试剂,请申请人配合提供。

  6  申请人按要求填写《保健食品注册检验申请表》,该表一式两份,业务受理员签字编号后留存一份,返还申请人一份。

  7  以上资料、样品、标准物质提供完备,方可算正式受理,业务受理员核算检验费后通知申请人,并向申请人出具《保健食品注册检验受理通知书》。检验期限为自申请人交费之日起50个工作日(保健食品注册复核检验)或30个工作日(变更申请、技术转让产品注册申请)。

  8  申请单位对注册复核检验结果有异议的,可以在收到检验报告之日起30日内向本院提出异议申请,逾期不予受理。


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