您所在的位置:首页 > 检务公开 > 办事指南 > 工作文件

药品复验申请须知

日期:2014-05-15 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

  1 目的

  为方便客户申请和办理复验时准备材料,进一步提高我院业务受理的服务效率和服务质量,特制定本须知,在我院网站办事指南栏目予以公示。

  2  适用范围

  适用于药品抽查检验中,客户对检验结论有异议提出复验申请的情况。

  3  根据《药品质量监督抽查管理规定》第四章第二十三条,被抽样单位或药品生产企业对检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请。

  4  下列情况之一的,不受理复验

  4.1国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目。如微生物限度检查中的致病菌检查和可见异物检查中因检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来可见异物而判定可见异物检查不符合规定等;

  4.2 样品明显不均匀或者不够检验需要量的;

  4.3 已经申请过复验并有复验结论的;

  4.4国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;

  4.5不按规定预先支付复验费用的;

  4.6 收到药品检验结果之日起超过7个工作日才提出复验申请的;

  4.7 原药品检验机构的留样不符合要求的。

  5  复验申请表的填写

  5.1空白复验申请表复印后,填写一式三份(国家食品药品监督管理局网上下载或向我院索取)。

  5.2 根据表格有关内容认真填写。

  5.3 加盖申请复验单位公章。

  6  办理时需准备的材料

  6.1 药品检验机构的药品检验报告书原件(如为复印件需经申请复验单位所在地的(食品)药品监督管理局证明与原件相符并加盖公章)。

  6.2申请复验单位所在地(食品)药品监督管理局出具的药品检验报告书收到日期证明并加盖公章;

  6.3 经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件(需出示经办人身份证);

  6.4 加盖申请复验单位公章的复验申请表(一式三份)。

  6.5 申请项目的检验费用。


扫一扫在手机打开当前页